A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) aguarda a Pfizer entregar dados complementares sobre a segurança e eficácia da vacina contra a Covid-19 para decidir sobre a imunização de crianças de 5 a 11 anos.
O órgão regulador pediu informações sobre a resposta do imunizante contra a variante delta, predominante no Brasil, além da comparação de registro de reações adversas nesta faixa etária e em grupos mais velhos, entre outras manifestações.
Desde 16 de novembro a Anvisa avalia o pedido da Pfizer. O prazo de resposta é de 30 dias, mas foi congelado em 23 de novembro, data em que a agência solicitou mais dados.
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O prazo voltará a correr quando a farmacêutica entregar este pacote de informações.
A diretora Meiruze Souza Freitas, responsável pela área de registro das vacinas, disse à reportagem que a Anvisa pode encerrar a análise antes do prazo. Procurada, a Pfizer afirmou que deve entregar os dados "o quanto antes".
"Quando entregar os dados, diria que está indo para a finalização (da análise)", disse Meiruze. A diretora ponderou que o período de análise pode ser novamente interrompido, caso a agência apresente novas exigências.
"Não há atraso. Apenas cuidado e rigor técnico, assim como tivemos em todos os momentos das análises das vacinas, seja para a autorização inicial, dose de reforço ou quando ampliamos para adolescentes", afirmou.
Ainda não há aval no Brasil para o uso de vacinas contra o novo coronavírus em crianças. Apenas o modelo da Pfizer pode ser aplicado no grupo de 12 a 17 anos.
Alguns países já aplicam a mesma vacina em crianças, como os Estados Unidos.
Meiruze disse que o tempo de análise da agência brasileira está alinhado ao de outras agências.
A autoridade sanitária europeia levou 38 dias para liberar a imunização a este grupo com a dose da Pfizer.
Já o órgão regulador do Japão abriu a análise em 10 de novembro e ainda não deu resposta.
A diretora disse que os dados sobre a variante delta foram citados em relatório divulgado pela agência sanitária dos Estados Unidos ao liberar a vacina para crianças, mas não estavam no dossiê entregue ao Brasil.
"São informações sobre eficácia, segurança, de um estudo que foi feito e entregue ao FDA (agência análoga à Anvisa). A delta é a variante dominante no Brasil", afirmou Meiruze.
A Anvisa também cobrou os resultados do monitoramento das primeiras semanas da vacinação com as doses da Pfizer nos Estados Unidos no grupo mais jovem.
Meiruze disse que pediu à farmacêutica dados sobre registro de miocardite e de pericardite após a
vacinação. A diretora afirma que estas exigências são tradicionais e não indicam que há alto risco de reações às doses.
"O produto pediátrico tem sempre um olhar adicional de segurança", afirmou. "Normalmente são populações menores nos estudos (de crianças). Exige maior avaliação", declarou ainda.
A diretora da agência disse que as farmacêuticas já foram cobradas a avaliar a resposta das vacinas à variante ômicron, mas que este estudo não deve impactar na análise das doses às crianças.
Meiruze afirmou que não basta considerar a aprovação da vacina em outro país ou publicações científicas para liberar o uso no Brasil.
Segundo a diretora, há análises específicas para cada país, como sobre a estabilidade do produto em climas diferentes. A agência ainda exige um plano de minimização de risco e de alertas sobre reações adversas. A partir destes documentos, pode determinar orientações, como a necessidade de uma "rede de alerta", informações adicionais para os profissionais de saúde que lidam com a vacina ou a inclusão de reações adversas na bula.
A Anvisa também pediu a colaboração de entidades médicas no debate sobre a vacinação das crianças. A primeira reunião com representantes das sociedades brasileiras de imunologia, pediatria, infectologia, entre outras organizações, será feita na sexta-feira (3).
Meiruze afirmou que o grupo será apenas consultado, mas não tem poder de decisão. O debate com os especialistas não deve atrasar a decisão sobre a vacinação das crianças, disse a diretora.
A presidente da Pfizer no Brasil, Marta Díez, disse em entrevista ao jornal Folha de S.Paulo que o pedido feito no Brasil para o público de 5 a 11 anos é igual ao apresentado em outras agências reguladoras.
As vacinas também são as mesmas para adultos e crianças, mas em dose inferior.
"É um terço dose da vacina dos adultos. Solicitamos a aprovação à Anvisa e estamos esperando a resposta.
Depois dessa aprovação, estamos preparando resultados para crianças de 6 meses a 5 anos. Esperamos para 2022, mas ainda não sabemos quando. A companhia ainda não comunicou os dados", disse.
Ministério da Saúde prevê, no plano de vacinação do próximo ano, imunizar 70 milhões de crianças, o que depende de aprovação da Anvisa.
O governo anunciou na segunda (29) a compra de 100 milhões de doses da Pfizer para 2022, com possibilidade de contratar mais 50 milhões de vacinas do mesmo modelo.
Diretores da Anvisa receberam ameaças de integrantes do movimento antivacina, e o próprio presidente Jair Bolsonaro (PL) é um vetor de desinformação.
Meiruze disse que as ameaças e a pressão do grupo antivacina não interferiram no trabalho da agência. "A Anvisa busca estar isenta nestes processos", afirmou.
Em agosto, a Anvisa rejeitou um pedido do Instituto Butantan de liberar a vacinação das crianças com a Coronavac. O laboratório paulista afirma que fará nova tentativa. Meiruze disse que o Butantan ainda não apresentou os dados exigidos para abertura de uma nova análise.