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Entenda

Anvisa deve contrariar Ministério e orientar repetir modelo de vacina na dose de reforço

Mateus Vargas/Folhapress
24 nov 2021 às 11:05
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A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) deve contrariar o Ministério da Saúde e orientar que a dose de reforço da vacinação da Covid seja preferencialmente aplicada com modelo igual ao usado no ciclo básico.

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A diretoria colegiada da agência tem reunião nesta quarta-feira (24) para votar uma orientação sobre o reforço da vacinação.

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No último dia 16, sem consultar a agência, o Ministério da Saúde anunciou a liberação da nova aplicação a todos adultos. A Saúde orienta usar "preferencialmente" imunizantes da plataforma de RNA mensageiro, como o da Pfizer.


A equipe de Marcelo Queiroga ainda sugere que a vacina de vetor viral, como a da Janssen ou a da AstraZeneca, pode ser aplicada de forma "alternativa" no reforço.


Já a diretoria da Anvisa deve sugerir o reforço "homólogo", ou seja, com o mesmo modelo de imunizante aplicado anteriormente. A exceção deve ser a Coronavac, para a qual deve haver a recomendação de priorizar outros modelos de vacina.

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A orientação da Anvisa, porém, não terá poder de derrubar as decisões do Ministério da Saúde. A agência, inclusive, deve mencionar que cabe à pasta de Queiroga fazer as definições sobre a campanha de imunização da Covid-19.


O anúncio da Saúde gerou mal-estar com a Anvisa. A agência enviou uma série de questionamentos ao ministério sobre a mudança no esquema vacinal no último dia 18, mas não recebeu resposta até a noite desta terça-feira (23).


Apesar da divergência e dos questionamentos, a Anvisa quer evitar uma disputa com o ministério. A ideia é não alimentar o discurso antivacina.


Mas integrantes da agência reconhecem que as duas orientações distintas podem gerar confusão. Enquanto o ministério prioriza a Pfizer como dose de reforço de quem recebeu qualquer modelo anteriormente, a Anvisa deve sugerir uso da AstraZeneca para quem recebeu antes esse produto, por exemplo.


Além disso, o ministério fixou intervalo de cinco meses para a aplicação da dose de reforço. Enquanto algumas farmacêuticas pedem intervalo de seis meses à Anvisa.


No caso da vacina da Janssen a divergência deve ser ainda maior, mas a agência não deve se debruçar sobre o imunizante na reunião desta quarta. O Ministério da Saúde decidiu, também no anúncio feito no dia 16, aplicar essa vacina, antes de dose única, em duas doses.


Mas a própria Janssen enviou pedido à Anvisa para manter o ciclo básico de dose única e aplicar o mesmo produto no reforço.


Procurado pela Folha de S.Paulo, o Ministério da Saúde não se manifestou sobre os questionamentos da Anvisa.


Ao apresentar a sua orientação, a agência deve afirmar que os dados até aqui levados à reguladora sugerem o reforço homólogo da vacinação. Ou seja, a agência não exclui rever a sua decisão mais tarde.

Ao decidir sobre a vacinação, a Anvisa analisa dados de segurança, qualidade e eficácia dos produtos, além de informações sobre a fabricação.


"Os esclarecimentos solicitados são necessários sob o ponto de vista sanitário, especialmente no que se refere ao monitoramento do uso dos novos esquemas vacinais no Brasil", disse a agência, em nota divulgada à imprensa no dia 18.


No mesmo documento enviado à Saúde, a agência afirmou que é preciso demonstrar "minimamente" que seguem mantidas a segurança e a eficácia das vacinas após as mudanças.


A Anvisa também disse que só conhece discussões sobre a Janssen que envolvem a "possibilidade de aplicação de dose de reforço e não de segunda dose como parte do esquema primário de vacinação".


Na leitura de integrantes da Anvisa, a decisão do ministério atropelou discussões da agência sobre o tema. O órgão já abriu análise para inserir na bula das vacinas da AstraZeneca, da Pfizer e da Janssen as regras sobre a dose de reforço.


Em discussão prévia, técnicos da Anvisa aconselharam o ministério a aguardar uma posição da agência sobre a aplicação da dose de reforço, o que não ocorreu.


Um ponto que preocupa a Anvisa é sobre como organizar o monitoramento das reações adversas das vacinas. Na leitura da agência, esse é um dos temas que deveria ter sido previamente debatido com o ministério.


Desde o fim de setembro, o ministério passou a recomendar a dose de reforço para pessoas com 60 anos ou mais, além de grupos de risco. Nesse caso, a Anvisa participou da decisão.


Já os anúncios do dia 16 pegaram de surpresa até parte da equipe de Queiroga. As decisões sobre a Covid-19 têm sido tomadas em grupos restritos, e o PNI (Programa Nacional de Imunizações) está sem comando desde o fim de junho.

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