A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) aprovou o segundo autoteste para Covid-19 nesta quarta-feira (23). O produto registrado é o Autoteste COVID Ag Detect fabricado pela empresa Eco Diagnóstica Ltda.
O órgão regulador autorizou a venda de autotestes no Brasil em 28 de janeiro. Cada empresa precisa solicitar o registro para comercializar o produto.
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O primeiro autoteste foi aprovado em 17 de janeiro. A disponibilidade do produto no mercado depende da empresa detentora do registro.
O autoteste aprovado nesta quarta foi desenvolvido para uso de amostra obtida por swab (cotonete) nasal não profundo e que fornece o resultado após 15 minutos. O produto será fabricado no Brasil.
Segundo a avaliação, o produto atendeu aos critérios técnicos definidos pela agência reguladora e também teve o desempenho avaliado e aprovado pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde, conforme estabelecido no PNE (Plano Nacional de Expansão da Testagem) do Ministério da Saúde.
"Para analisar o pedido de registro, a Anvisa avalia uma série de requisitos técnicos, entre os quais estão a usabilidade e o gerenciamento de risco. Estes dois critérios são centrais para um autoteste e servem para adequar o produto ao uso por pessoas leigas, garantindo maior segurança", disse em nota.
Este tipo de produto permitirá a ampliação da testagem de indivíduos sintomáticos, assintomáticos e possíveis contatos. Será possível assim o isolamento precoce e a quebra de cadeia de transmissão.
O autoteste é o produto que permite que a pessoa realize todas as etapas da testagem, desde a coleta da amostra até a interpretação do resultado, sem a necessidade de auxílio profissional. Para isso, deve seguir atentamente as informações das instruções de uso, que possuem linguagem simples e figuras ilustrativas do seu passo a passo.
Conforme estabelecido em nota técnica do Ministério da Saúde, o autoteste passará a ser uma nova ferramenta de triagem do PNE.
Com isso, quem receber resultado positivo deverá procurar uma unidade de atendimento de saúde ou teleatendimento para que um profissional da saúde realize a confirmação do diagnóstico, notificação e orientações pertinentes de vigilância e assistência em saúde. Dessa forma, o usuário do autoteste não é obrigado a informar o resultado ao Ministério da Saúde.