Duas reações adversas foram incluídas na bula da vacina contra a Covid-19 Oxford/Astrazeneca/Fiocruz. A primeira é uma reação que pode ser comum, a diarreia. A segunda reação, considerada uma reação incomum após a administração da vacina, é a sonolência. A informação foi divulgada nesta terça-feira (23) pela Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária). Segundo a agência, as alterações na bula foram realizadas no dia 16 de março, após análise da área de farmacovigilância.
Mudança
A inclusão das duas reações identificadas nos estudos clínicos e em bulas do produto em outros países foi solicitada pela Anvisa, por ocasião da análise do Plano de Gerenciamento de Riscos, durante a etapa de registro da vacina de Oxford/AstraZeneca/Fiocruz.
Leia mais:
Brasil registra mais de 11 mil partos resultantes de violência sexual, diz pesquisa
Sesa reforça gratuidade dos serviços ofertados pelo SUS
Nísia Trindade descumpre promessa de disponibilizar medicamentos de câncer de mama no SUS
Estudo mostra correlação entre perda de músculo e maior risco de demência
"O plano de gerenciamento de riscos é uma das etapas para o registro dos medicamentos e vacinas no Brasil. Nenhum produto é isento de riscos e por isso devem ser monitorados. Ele é registrado quando os benefícios superam os riscos, mas essa relação deve ser constantemente avaliada", explicou a Anvisa em nota.
Uma vez no mercado é iniciada a etapa de monitoramento dos riscos das vacinas ou farmacovigilância. Nessa etapa são avaliadas informações de notificações e da análise de causalidade dos casos suspeitos relatados, sumários executivos de eventos adversos, relatórios periódicos de análise de benefício-risco e de gerenciamento de sinais de segurança. Também são feitas consultas a especialistas, além do constante intercâmbio de informações com autoridades regulatórias de outros países e com a OMS (Organização Mundial da Saúde).