A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) autorizou nesta terça-feira (3) a retomada de testes da vacina contra Covid-19 em desenvolvimento pela Janssen, braço farmacêutico da Johnson & Johnson.
Os testes haviam sido suspensos em 12 de outubro, após informações de que um voluntário nos Estados Unidos havia apresentado uma reação adversa grave. Devido aos protocolos de pesquisa, os detalhes do caso não foram divulgados.
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A agência então optou por suspender temporariamente os estudos também no Brasil para análise.
Agora, os testes poderão ser retomados, diz a Anvisa. Em nota divulgada nesta terça, a agência diz que avaliação de dados do evento adverso e de informações do Comitê Independente de Segurança sinalizaram que o estudo pode voltar a ocorrer. Diz ainda que a decisão "garante segurança aos voluntários brasileiros que queiram participar dos testes".
"Após avaliar os dados do evento adverso, as informações do Comitê Independente de Segurança e dados da autoridade regulatória norte-americana (FDA), a Anvisa concluiu que a relação benefício e risco se mantém favorável", informa.
Ainda de acordo com a agência, no momento da interrupção dos testes, apenas 12 voluntários do Rio de Janeiro já haviam recebido doses da vacina ou do placebo. Os testes são coordenados pelo Cepic (Centro Paulista de Investigação Clínica).
A previsão é que os estudos no país envolvam até 7.560 participantes em 11 estados.
"A Anvisa continuará acompanhando todos os eventos adversos observados durante o estudo e, caso seja identificada qualquer situação grave com voluntários brasileiros, irá tomar as medidas previstas nos protocolos para a investigação criteriosa", completa a agência.
Antes do aval no Brasil, os testes da vacina da Janssen já haviam recebido autorização da FDA, agência norte-americana, para serem retomados nos Estados Unidos. A decisão foi comunicada no último dia 23.
Em nota divulgada após a data, Janssen informou que o pedido foi feito à FDA e outras agências após avaliação independente do comitê de monitoramento dos dados de segurança do estudo.
"Após avaliação completa de um evento médico grave apresentado por um participante do estudo, nenhuma causa clara pôde ser estabelecida. Diversos fatores podem ter causado o evento. Com base nas informações coletadas até o momento e nas contribuições de especialistas independentes, a empresa não encontrou evidências de que a vacina candidata tenha causado a intercorrência", informou na época.
A empresa frisou ainda que "eventos adversos inesperados, incluindo doenças, podem ocorrer nos participantes durante qualquer pesquisa clínica, especialmente quando realizados em grande escala."
Diz ainda que tem por objetivo "garantir a segurança, o bem-estar e a privacidade dos participantes" dos testes e que protocolos impedem informar se o voluntário recebeu a vacina ou placebo.
