Com o objetivo de esclarecer sobre o procedimento de importação de medicamentos controlados sem registro, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) elaborou um tutorial disponibilizando as orientações gerais sobre como solicitar a autorização de importação.
De acordo com a legislação nacional, é possível importar produtos sem registro, desde de que seja para uso pessoal.
As substâncias de controle especial no Brasil estão listadas no Anexo I da Portaria 344/98, que é atualizada periodicamente por meio de Resoluções da Diretoria Colegiada (RDC). O histórico de atualizações desta portaria está disponível no site da Agência.
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O primeiro passo a ser seguido é enviar uma solicitação contendo os documentos originais listados abaixo, endereçado ao Gabinete do Diretor Presidente (Gadip). Essa exigência é extremamente necessária, pois medicamentos sem registro no País não contam com dados de eficácia e segurança.
A correspondência com a solicitação de importação excepcional dos medicamentos controlados sem registro na Anvisa deve ser enviada ao seguinte endereço, Setor de Indústria e Abastecimento (SIA), Trecho 5 Área Especial 57, Bloco D, 4º andar – CEP: 71-205-050, Brasília (DF).
Para dar rapidez ao processo, uma cópia eletrônica dessa solicitação deverá ser encaminhada para as três seguintes áreas: Assessoria do Gadip ([email protected]), Medimentos Controlados ([email protected]) e Uniap ([email protected]).
Lista de documentos
Receita médica contendo, obrigatoriamente, nome do paciente e do medicamento, posologia (indicação da dose adequada), quantitativo necessário, tempo de tratamento, data, assinatura e carimbo do médico (com CRM);
Laudo médico contendo CID (Classificação Internacional de Doenças) e nome da patologia, descrição do caso, justificativa para a utilização de medicamento não registrado no Brasil, em comparação com as alternativas terapêuticas já existentes registradas pela Anvisa;
Termo de responsabilidade assinado pelo médico e paciente ou responsável legal;
Formulário de solicitação de importação excepcional de medicamentos sujeitos a controle especial, preenchido e assinado pelo paciente ou responsável legal.
Processo
Após o recebimento da documentação, serão prestados os esclarecimentos detalhados para a instrução do processo junto à Anvisa. Neste momento poderão ser solicitadas informações adicionais.
Para os medicamentos serem liberados ao chegar no Brasil, é necessário que o interessado tenha a autorização de importação em mãos.
Questões relacionadas à tributação e ao desembaraço aduaneiro devem ser verificados junto à Receita Federal. O interessado deve atentar para as modalidades de importação disponíveis e suas respectivas tributações ou isenções de impostos, conforme o caso.
Liberação de importação excepcional da substância Canabidiol
Um dos medicamentos que tem chamado à atenção por parte da sociedade e da imprensa são os medicamentos à base da substância Canabidiol (CBD). Estes medicamentos também podem ser importados seguindo a orientação acima.
De acordo com os dados mais recentes da Anvisa, foram recebidos, desde abril de 2014, 223 processos de importação de CBD. Deste número, 184 foram autorizados, 14 aguardam o cumprimento de exigência pelos interessados e oito estão em análise pela área técnica. O prazo médio da avaliação da Anvisa tem sido de 9 dias.
Mais informações Anvisa e phytospheresystems.com.