A vacina desenvolvida pela Universidade de Oxford em parceria com a farmacêutica AstraZeneca foi uma das pioneiras na corrida por um imunizante contra a Covid-19.

Com os testes em humanos iniciados em abril de 2020, a vacina mostrou níveis satisfatórios de segurança e imunogenicidade em mais de mil pessoas já nas fases 1 e 2. Nos ensaios pré-clínicos (em animais), ela conseguiu impedir a pneumonia em macacos infectados com o coronavírus.

Diante disso, já em julho de 2020, começaram os testes da terceira e última fase da vacina no Reino Unido, no Brasil e na África do Sul. Em agosto, o pedido para a realização de testes nos Estados Unidos foi protocolado e os voluntários começaram a ser recrutados.

Com a publicação dos primeiros resultados de segurança, a vacina de Oxford estava com uma boa vantagem sobre as demais candidatas ocidentais. Além disso, os acordos firmados com dezenas de países, incluindo aqueles de média e baixa renda, colocaram a Oxford/AstraZeneca como principal fornecedora de vacinas em todo o mundo, quando estas se tornassem disponíveis.

No entanto, erros de comunicação e a condução de diferentes ensaios, com análises distintas de eficácia do imunizante, suscitaram dúvidas, eficácia, assim como a interrupção temporária de seu uso em países europeus.

Veja o que se sabe até agora e o que os cientistas ainda estão buscando saber sobre a vacina da Oxford.

A vacina é segura?

Sim. Houve relatos de efeitos colaterais que poderiam estar ligados ao uso desse imunizante na população, mas a relação não foi comprovada.
No Brasil, efeitos adversos graves nos vacinados correspondem a 0,007%, segundo dados do Ministério da Saúde, considerando as duas vacinas aplicadas, a Coronavac e a Oxford/AstraZeneca. Os efeitos mais comuns reportados são dores de cabeça e no corpo e fadiga.
Em comparação com outras vacinas com tecnologias mais modernas contra Covid-19, como as da Pfizer/BioNTech e da Moderna, a vacina da Oxford apresentou alta incidência de efeitos colaterais nos ensaios clínicos (mais de 70% no grupo vacinado), embora nenhum efeito adverso grave tenha sido notado.

O uso de um adenovírus modificado de chimpanzé como vetor viral para levar ao corpo a proteína S do Spike (a espícula usada pelo vírus para entrar nas células) do coronavírus pode estar associado a essa maior incidência de efeitos.

Em março, o comitê científico de monitoramento da vacina da União Europeia reportou casos de trombose venosa profunda em indivíduos vacinados com a vacina de Oxford em diversos países europeus.

O número de casos era muito pequeno para comprovar associação clara com a vacina, mas autoridades de saúde de 21 países decidiram suspender temporariamente o uso até que esses dados fossem estudados, mesmo com a contraindicação da OMS (Organização Mundial da Saúde) e da agência regulatória europeia (EMA) de suspender o uso.

A incidência da trombose na população geral é de 1 a 2 pessoas em cada 1.000. Em cerca de 20 milhões de vacinados com a vacina da Oxford na Europa, foram notificados sete casos de coágulos em vasos sanguíneos e 18 casos de coágulos nos vasos do cérebro.
Assim, concluiu-se que o imunizante não está associado a um aumento do risco geral de coágulos sanguíneos nas pessoas vacinadas, tampouco foi possível comprovar que a vacina tenha provocado os casos. A aplicação da vacina foi retomada em 19 dos 21 países europeus na última semana.

Quão eficaz é a vacina?

Em novembro de 2020, a AstraZeneca divulgou uma eficácia de até 90% de seu imunizante. A análise esmiuçada dos dados da vacina, porém, mostrava que a taxa de 90% foi atingida em um esquema de uma dose inicial mais baixa seguida por uma segunda dose completa 30 dias depois.

Já nos participantes que receberam o esquema normal da vacina –ou seja, duas doses completas, com 30 dias de diferença–, a taxa verificada era de 62%. Assim, de acordo com a empresa, a eficácia correta seria uma "média" desses dois valores, atingindo, portanto 70%.

Com os questionamentos, a farmacêutica admitiu que houve um erro na dosagem de alguns participantes, e a eficácia verificada de 90% correspondia a um subgrupo de 1.300 pessoas no Reino Unido.

Um artigo publicado em dezembro na revista científica The Lancet confirmou a eficácia de 70% da vacina, mas apenas em indivíduos com menos de 55 anos. Os dados para pessoas acima dessa idade não eram suficientes para calcular uma eficácia. Apesar disso, o imunizante apresentou uma boa resposta imune, inclusive celular, era seguro e induzia resposta imune em todas as faixas etárias.

A Universidade de Oxford reconduziu os testes da vacina desenvolvida em parceria com o Instituto Serum na Índia e confirmou não só a proteção de quase 70% da vacina mas também eficácia próxima a 82% quando o intervalo entre as duas doses era ampliado para 12 semanas, e não quatro como inicialmente proposto.

Na segunda-feira (22), a farmacêutica divulgou uma nova taxa de eficácia de 79% a partir de estudos feitos nos EUA, Peru e Chile. Mas, no dia seguinte ao anúncio, um comitê externo de monitoramento de dados norte-americano questionou o valor encontrado e se disse preocupado com o fato de o o laboratório escolher dados desatualizados de casos para apresentar o melhor resultado de eficácia. Em uma análise interna do comitê, a eficácia da vacina era de 76%, menor do que o indicado.

A AstraZeneca admitiu ter usado dados só até o dia 17 de fevereiro e confirmou a eficácia menor dois dias depois, mas reforçou a proteção do imunizante de 100% para prevenir casos graves.

O que se sabe sobre o uso da vacina em idosos?

Nos primeiros estudos de fase 3 conduzidos, o número de participantes com idade acima de 65 anos era muito baixo, o que não permitia aferir sua eficácia nessa faixa etária.

Com o início da vacinação no mundo, o imunizante da Oxford passou a ser usado amplamente na população, inclusive naquela acima de 65 anos. Mas, diante da falta de dados, alguns países europeus decidiram suspender o seu uso nessa faixa etária.

Cientistas e autoridades de saúde de todo o mundo disseram que os problemas de não aplicar a vacina, com o recrudescimento da Covid-19 e as novas variantes mais transmissíveis surgindo no Brasil e no mundo, seriam maiores do que eventuais faltas de dados da vacina nessa população e que os ensaios clínicos mostraram que a vacina é segura.

Nos novos estudos conduzidos nos EUA, Peru e Chile, os resultados preliminares indicaram uma proteção acima de 80% contra casos sintomáticos da Covid-19 em pessoas com mais de 65 anos.

Quais países já autorizaram o uso da vacina?

A vacina da Oxford recebeu autorização para uso emergencial no Reino Unido em dezembro e logo depois no Brasil e na União Europeia.

A Índia aprovou o uso da Covishield, vacina da AstraZeneca e do Instituto Serum indiano, no início do ano. África do Sul, Canadá, e a própria OMS também aprovaram a vacina da Oxford. A FDA, agência regulatória norte-americana, deve concluir a análise dos dados dos testes e aprovar o uso emergencial do imunizante no país nas próximas semanas.

Qual a relevância da vacina da Oxford para a imunização em todo o mundo?

A vacina da Oxford/AstraZeneca é a melhor opção para países de baixa e média renda, por dois motivos principais: seu baixo custo e o seu armazenamento a temperaturas de 2ºC a 8ºC.

Já foram aplicados ao menos 20 milhões de doses da AstraZeneca no Reino Unido e União Europeia, e mais de 27 milhões na Índia da Covishield. No Brasil, o governo prevê a entrega de 100,4 milhões de doses da vacina até o final do primeiro semestre e mais 100 milhões até o final do ano.

A Oxford/AstraZeneca também é uma parte importante das vacinas oferecidas pelo consórcio Covax Facility, da OMS, e deve impulsionar a vacinação em países dependentes dele.