O Instituto Butantan cancelou a reunião com a Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) para tratar da liberação da Coronavac para crianças e adolescentes. O encontro entre técnicos dos dois órgãos estava agendado para esta sexta-feira (19), às 11h.
A versão que o instituto sustenta, extraoficialmente, é a de que a Anvisa está postergando a aprovação, sempre solicitando novas informações, e que, por isso, têm sido improdutivos os encontros com a agência a fim de se chegar a um acordo sobre a documentação necessária para a autorização da vacina no público de 3 a 17 anos.
Diante disso, o instituto pretende abandonar a estratégia de discussões prévias até que uma nova solicitação formal seja apresentada, o que ainda não tem data para ocorrer. Oficialmente, o Butantan afirmou, por meio de sua assessoria de imprensa, que a reunião desta sexta foi cancelada "por problemas de agenda dos participantes".
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A Anvisa segue afirmando não ter recebido informações suficientes para que sejam atestadas a segurança e a eficiência da Coronavac nessa faixa etária.
O único pedido oficial para autorização do uso da Coronavac em crianças e adolescentes no Brasil foi feito pelo Butantan em 30 de julho e negado pela Anvisa em 18 de agosto. A agência, à época, disse que a mostra do estudo apresentado, com 586 participantes, era insuficiente e que não havia informações de resultados em cada um dos subgrupos de faixas etárias (de 3 a 5 anos, de 6 a 11, e de 12 a 17).
Posteriormente, em uma reunião realizada no último dia 5, o Butantan fez a apresentação de alguns resultados de estudos do laboratório chinês Sinovac, que desenvolveu a Coronavac, mas a Anvisa considerou as informações pouco sólidas para a liberação e solicitou que fossem mostrados dados da fase 3 dos estudos (esse estágio é o último das pesquisas antes que se obtenha o registro oficial na agência de vigilância).
Desde então, o Butantan, ainda que evite falar oficialmente sobre o tema, tem defendido a tese de que as informações já são suficientes, mas que a Anvisa prefere adiar a aprovação. Na semana passada, ao jornal Folha de S.Paulo, Dimas Tadeu Covas, presidente do instituto, afirmou que os resultados de estudos já entregues e a aplicação em crianças e adolescentes em países como Chile, Equador e China evidenciam a segurança e a eficácia da vacina. "Não há mais razão para prorrogar essa decisão no Brasil", disse.
A Anvisa nega a intenção de postergar e diz que o Butantan não apresentou formalmente novo pedido de aprovação desde o que foi rejeitado por falta de dados, e que, na reunião do dia 5, houve apenas uma "pré-submissão, com uma breve descrição de dados", considerados ainda insuficientes para a liberação.
À Folha de S.Paulo, em resposta à declaração de Covas, a agência afirmou, por meio de nota: "Ressaltamos a importância de o Instituto Butantan tratar o processo dentro das diretrizes regulatórias do Brasil, as quais são semelhantes aos preceitos da Organização Mundial de Saúde".
No relatório de 18 de agosto no qual negou a autorização da Coronavac para crianças e adolescentes, a Anvisa defendeu-a como importante no combate à Covid-19. A diretora da agência, Meiruze Freitas, afirmou que a vacina "tem contribuído para a diminuição dos danos da pandemia, favorecendo a redução significativa da hospitalização e dos óbitos da população imunizada".
Na semana passada, o laboratório Sinovac anunciou que dados preliminares de ensaios clínicos da fase 3 em crianças e adolescentes, feitos na África do Sul, no Chile, na Malásia e nas Filipinas, comprovaram a segurança para essa faixa etária.
No Brasil, a Pfizer é a única vacina contra o coronavírus autorizada pela Anvisa para menores de 18 anos, e apenas para aqueles que têm entre 12 e 17. Na última sexta-feira (12), a agência recebeu o pedido de uso desse imunizante em crianças de 5 a 11 anos. A solicitação deverá ser analisada em um prazo de até 30 dias.