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Tratamento de insônia

Anvisa aprova resolução mais rígida para prescrição de zolpidem

Folhapress
16 mai 2024 às 11:10
- iStock
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A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) aprovou, na quarta-feira (15), uma resolução que torna mais rígida a prescrição do zolpidem e da zopiclona, medicamentos indicados para tratamento da insônia.

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Com a mudança, qualquer medicamento que contenha zolpidem deverá ser prescrito, a partir do dia 1º de agosto, mediante receita B (azul), uma vez que o produto faz parte da lista de substâncias psicotrópicas da norma de substâncias controladas no Brasil. Essa receita exige que o prescritor seja cadastrado na autoridade local de vigilância sanitária.

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O zolpidem já estava na lista de psicotrópicos, mas uma brecha no texto anterior permitia que medicamentos com até 10 mg de zolpidem e zopiclona fossem prescritos em receitas brancas (controle menos rigoroso) de duas vias, uma para o paciente e outra para a farmácia.


A medida foi adotada, de acordo com a Anvisa, a partir do aumento de relatos de uso irregular e abusivo relacionados ao uso do zolpidem.

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A análise da agência demonstrou um crescimento no consumo dessa substância e a constatação do aumento nas ocorrências de eventos adversos relacionados ao seu uso. Foi possível ainda identificar que não há dados científicos que demonstrem que concentrações de até 10 mg do medicamento mereçam um critério regulatório diferenciado.


O novo enquadramento foi aprovado em reunião da Diretoria Colegiada da Agência.

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A recomendação é que o uso do medicamento, voltado para insônia de curta duração, deve ser o menor possível e, assim como para todos os hipnóticos, não deve ultrapassar quatro semanas. O risco de abuso e dependência aumenta com a dose e a duração do tratamento.


A nova norma exclui o adendo da Portaria 344/1998 que previa que medicamentos com até 10 mg de zolpidem por unidade posológica seriam equivalentes aos medicamentos da Lista C1 (de Substâncias Sujeitas a Controle Especial).


O prazo até o dia 1º de agosto foi definido, de acordo com a Anvisa, para evitar que os pacientes possam ter alguma descontinuidade no seu tratamento e para que os prescritores que ainda não possuam cadastro para a prescrição em notificação de receita azul possam se cadastrar nas autoridades sanitárias locais.


Ainda segundo a Anvisa, até 1º de dezembro, os fabricantes desses medicamentos poderão fabricá-los com a embalagem com tarja vermelha. Após essa data, todos os medicamentos fabricados à base de zolpidem já deverão conter a tarja preta em sua embalagem, conforme é exigido para os medicamentos da lista de psicotrópicos.


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