Alerta
Um ano e meio depois da aprovação do uso emergencial, a Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) recebeu o pedido de registro definitivo da vacina CoronaVac contra o novo coronavírus. O pedido foi enviado pelo Instituto Butantan na sexta-feira (8), e a informação foi divulgada neste sábado (9) pela agência.
O imunizante foi aprovado no Brasil desde 17 de janeiro de 2021, para adultos e crianças e adolescentes de 6 a 17 anos. A autorização, entretanto, prevê somente o uso emergencial.
Na Anvisa, as áreas técnicas vão analisar o registro definitivo em até 60 dias. Como as demais vacinas contra a Covid-19, o pedido terá análise prioritária, segundo firmado pela RDC (Resolução da Diretoria Colegiada) 415/2020. Além da tramitação acelerada, a norma prevê a possibilidade de assinatura de termos de compromisso.
A análise deve ser feita de forma conjunta, por três áreas distintas da Anvisa: a área de Medicamentos, que avalia os aspectos de segurança e eficácia; a de Farmacovigilância, responsável pelo monitoramento e planos de acompanhamento da vacina; e a de Inspeção e Fiscalização, responsável pela avaliação das boas práticas de fabricação.
Essa não é a única pendência da CoronaVac na Anvisa. Na quarta-feira (13), o órgão deve discutir a autorização de uso emergencial do imunizante em crianças de 3 a 5 anos. A reunião será por meio de videoconferência e será transmitida pelo canal oficial da Anvisa no Youtube.