A Anvisa, agência que regulamenta o mercado farmacêutico do Brasil, acaba de conceder o registro a Tecfidera (fumarato de dimetila). O medicamento é o primeiro tratamento oral da Biogen para pacientes adultos com esclerose múltipla recorrente remitente, forma mais comum da doença que afeta o sistema nervoso central e compromete, entre outras funções, a mobilidade.
O medicamento já é comercializado nos Estados Unidos, Canadá, Austrália e União Europeia. Em seis meses de comercialização no mercado americano, tornou-se a terapia mais prescrita para o tratamento dessa doença.
O medicamento, que demostrou perfil favorável de eficácia, segurança e tolerabilidade, provou clinicamente a redução de importantes medidas de atividade da doença, incluindo a ocorrência de surtos e o desenvolvimento de lesões cerebrais.
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Além disso, retardou a progressão da incapacidade ao longo do tempo. O medicamento foi testado em um robusto programa de desenvolvimento clínico que incluiu dois estudos globais em fase 3, DEFINE e CONFIRM, que acompanharam mais de 2.600 pacientes. E também em um estudo de extensão de longo prazo em andamento, ENDORSE, em que alguns pacientes que receberam o medicamento foram acompanhados por mais de seis anos e meio.
A expectativa é que o medicamento seja disponibilizado para comercialização no Brasil no último trimestre de 2015. Tecfidera é a quarta terapia que a Biogen disponibiliza aos portadores de esclerose múltipla. As três anteriores são Avonex (betainterferona 1a), Tysabri (natalizumabe) e Fampyra (fampridina).
Sobre a esclerose múltipla
A esclerose múltipla (EM) é uma doença inflamatória crônica e incapacitante que afeta o sistema nervoso central (SNC) – constituído pelo cérebro, medula espinhal e nervos ópticos. Atinge cerca de 2,5 milhões de pessoas em todo o mundo.
No Brasil, estima-se que aproximadamente 35 mil pessoas convivem com a doença, sendo que aproximadamente 13 mil estão em tratamento atualmente. Entre os principais sintomas estão fadiga, formigamento ou queimação nos membros, visão embaçada, dupla ou perda da visão, tontura, rigidez muscular e problemas de cognição.
A progressão, gravidade e sintomas variam de uma pessoa para outra. Sua causa é desconhecida, mas a hipótese mais aceita é que seja uma doença autoimune complexa e que fatores genéticos e ambientais também sejam responsáveis pelo seu aparecimento e evolução.
A esclerose múltipla recorrente-remitente é a forma mais comum da doença, representando 85% dos casos. É caracterizada por surtos (sintomas clínicos que ocorrem em episódios) bem definidos, com recuperação completa ou sequelas permanentes após os surtos.