A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) aprovou nesta segunda-feira (21) o registro do medicamento Kisunla (donanemabe), indicado para o tratamento de Alzheimer em estágio inicial. A autorização, publicada no Diário Oficial da União, vale para pacientes adultos com comprometimento cognitivo leve ou demência leve associada ao Alzheimer.
O medicamento, desenvolvido pela farmacêutica Eli Lilly, é um anticorpo monoclonal que atua reduzindo as placas de beta-amiloide no cérebro, uma das marcas biológicas da Doença de Alzheimer. Ele já havia sido aprovado nos Estados Unidos em 2023.
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A Febraz (Federação Brasileira das Associações de Alzheimer), que representa o Brasil junto à ADI (Alzheimer’s Disease International), se posicionou favorável à liberação do donanemabe, ressaltando que o tratamento deve ser conduzido com critérios clínicos bem definidos e avaliação médica especializada.
“Essa era uma notícia há muito tempo esperada pela comunidade. Inauguramos hoje no Brasil uma nova fase na área da demência. Há ainda desafios a serem superados quanto ao acesso e efeitos adversos, mas é necessário abrir as portas para um futuro melhor em que o direito a novos tratamentos seja uma realidade”, afirma Elaine Mateus, presidente da Febraz.
Contraindicações
O donanemabe não é indicado para todos os pacientes. O uso do medicamento é contraindicado para pessoas que utilizam anticoagulantes (como varfarina) ou que tenham diagnóstico de angiopatia amiloide cerebral (AAC), detectada por ressonância magnética. Nesses casos, os riscos superam os possíveis benefícios.
O tratamento também não deve ser utilizado por pessoas que possuem duas cópias do gene ApoE ε4 (chamadas homozigotas), pois esse grupo apresentou maior incidência de efeitos adversos, como alterações na imagem cerebral. O ApoE ε4 é um gene associado ao risco de desenvolver Alzheimer. Algumas pessoas têm duas cópias (homozigotas), outras têm uma (heterozigotas) ou nenhuma (não portadoras). O donanemabe é indicado apenas para quem tem uma ou nenhuma cópia, pois esse perfil apresentou melhores resultados e menor risco de efeitos adversos.
Por isso, é essencial realizar exames e passar por avaliação médica especializada antes de iniciar o tratamento.
Estudo internacional embasou a decisão
A aprovação foi baseada no estudo clínico internacional TRAILBLAZER-ALZ 2, com 1.736 participantes. O ensaio demonstrou que pacientes tratados com donanemabe apresentaram menor declínio cognitivo e funcional em comparação ao grupo placebo. A aplicação do medicamento é feita por infusão intravenosa, com doses mensais por até 18 meses.
A Febraz reforça que a novidade representa uma oportunidade para avançar na oferta de tratamentos no país, mas alerta que o acesso deve ser guiado por protocolos bem definidos e avaliação individualizada.
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