O anticoncepcional injetável Contracep, produzido pelo laboratório farmacêutico EMS Sigma Pharma, está interditado em todo o país, para comercialização e consumo, pelo período de 30 dias. Resolução da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinando a interdição cautelar de todos os lotes do medicamento será publicada no Diário Oficial da União da próxima segunda-feira (12).
A suspensão da comercialização e do uso de três lotes do Contracep (080501-1, 080496-1 e 087359-1), com prazo de validade até maio de 2009, foi determinada pela Vigilância Sanitária do estado de São Paulo nesta quinta-feira (8). A Vigilância também determinou o recolhimento dos referidos lotes do medicamento pelo laboratório fabricante.
As medidas de precaução e proteção à saúde foram tomadas pela Anvisa e pela Vigilância de São Paulo com base em análises de amostras do medicamento feitas pelo Instituto Adolfo Lutz, que indicaram teor do princípio ativo, aspecto e volume "insatisfatórios".
De acordo com os laudos laboratoriais, as amostras analisadas apresentavam-se sob forma "geleificada", dificultando a aspiração de todo o conteúdo do anticoncepcional contido na ampola. Por conta disso, as consumidoras poderiam receber um volume menor do princípio ativo do medicamento, o que acarretaria riscos de inefetividade do contraceptivo.
Até o momento, a Anvisa não recebeu notificação sobre mulheres que engravidaram fazendo uso do Contracep injetável. Na próxima segunda-feira, a Vigilância Sanitária do estado de São Paulo realizará inspeção no laboratório EMS, localizado em Hortolândia (SP).
Comunicado da Vigilância de São Paulo reforça que todos os lotes do Contracep estão interditados, preventivamente (por 30 dias), até a conclusão das investigações e ações sanitárias. O descumprimento das determinações resultará em sanções previstas em lei, inclusive multa que pode chegar a R$ 1,5 milhão.
Orientação – Para as mulheres que fizeram uso deste anticoncepcional há mais de quatro semanas e que estejam com ciclo menstrual em atraso, recomenda-se que elas sejam orientadas (pelo profissional de saúde) a fazer o teste de gravidez e utilizar preservativos até obterem o resultado do exame. Caso o teste seja negativo, o médico poderá orientar para o uso de métodos contraceptivos mais adequados à paciente.
Notificações sobre eventos adversos (inesperados) e queixas técnicas relativas ao medicamento podem ser feitas à Anvisa, por médicos e pacientes, por meio do Sistema Nacional de Notificação e Investigação em Vigilância Sanitária (Notivisa). O programa pode ser acessado pelo site da Anvisa na internet ( www.anvisa.gov.br). Dentro do link "Notivisa", basta acessar a opção "Cadastro". Mais informações podem ser obtidas por meio da Ouvidoria da Anvisa: [email protected].
Serviço - A interdição deste medicamento é uma medida válida por 30 dias após a divulgação no Diário Oficial. Durante esse prazo, os lotes interditados não podem ser comercializados nem consumidos. O número do lote é impresso na embalagem.
Já a suspensão de um ou de todos os lotes de determinado produto é definitiva e tem validade imediata, após divulgação da medida no Diário Oficial. O recolhimento (retirada do mercado) é de responsabilidade do fabricante. O usuário que já tiver adquirido algum produto dos lotes suspensos deve interromper o uso imediatamente.