Conheça os sintomas
Os testes de fase 3 das vacinas da Universidade de Oxford/AstraZeneca e do laboratório Johnson & Johnson (J&J), paralisados após voluntários apresentarem eventos adversos graves, foram retomados nos Estados Unidos na última sexta-feira (23).
A retomada ocorreu após constatação de que a doença dos participantes não tinha relação com as vacinas.
A fase 3 da AstraZeneca havia sido interrompida temporariamente em todo o mundo no início de setembro, após a identificação de uma doença neurológica grave, chamada mielite transversa, em uma voluntária no Reino Unido.
Durante os ensaios clínicos de uma vacina ou medicamento, quando acontece eventos adversos graves nesta etapa final de estudos um comitê externo fica responsável por analisar as informações e aferir se os sintomas foram relacionados à vacina ou não.
No caso da AstraZeneca, a Anvisa recebeu a análise da documentação e autorizou a retomada dos ensaios no Brasil na mesma semana. Nos Estados Unidos e Inglaterra, contudo, os estudos continuaram paralisados por seis semanas, até a última sexta.
Ainda, nesta semana, um voluntário do ensaio da AstraZeneca no Brasil morreu após complicações de Covid-19, comunicou a Anvisa na quarta-feira (21). Após análise dos dados, no entanto, a agência constatou a não relação da vacina no caso -o paciente havia tomado placebo- e retomou os estudos três dias depois.
A J&J havia anunciado no dia 13 de outubro a interrupção temporária dos ensaios clínicos, conduzidos nos Estados Unidos e na Bélgica, após a detecção de uma "doença inexplicável" em um dos participantes.
A conclusão da análise do comitê externo à empresa foi de não haver causa clara para o acontecimento da doença. O diretor científico da empresa, Paul Stoffels, disse não ter informação se o voluntário recebeu a vacina ou o placebo para preservar o duplo-cego do estudo.
Contudo, o laboratório optou por retomar o estudo mesmo assim, após uma avaliação de que seria seguro continuar os testes. O FDA (órgão que regulamenta medicamentos nos EUA) não comentou a decisão.
Os estudos da vacina haviam sido iniciados pela Jansen-Cilag -braço farmacêutico da J&J- em julho, nos Estados Unidos e na Bélgica. No fim de setembro, a empresa anunciou que iniciaria a fase 3 dos testes clínicos de sua vacina -etapa final- em diversos países.